כתובת מגורים/מיקום נוכחי: לא ניתן לזהות את מיקומך
לצפייה בסרטון הסבר
אינסייט אם. אס.
אודות החברה:
חברת השמה המתמחה בהשמה לתחום המכשור הרפואי.תחומי הגיוס של אינסייט אם. אס.
-
שם החברה: אינסייט אם. אס.מיקום המשרה: יבנה
ועוד
היקף המשרה: משרה מלאה, כולל נסיעות לחו"ל
ניהול מחקרים ואופרציה קלינית בחברה למכשור רפואי
הובלת ההכנות בדרך לניסויים ראשונים בבני אדם
בהמשך הובלת הצד הקליני / פרוצדורלי מול האתרים בבתי החולים בארץ ובחו"ל.
עבודה מול חברות CRO בחו"ל
עבודה מול חברות ייעוץ בתחום
התפקיד יכלול בעתיד טיסות לחו"לדרישות:מינימום 5 שנות ניסיון בניהול קליני בחברות המפתחות מכשור רפואי פולשני - חובה
ניסיון בהכנות ל- FIRST IN MAN - חובה
ניסיון בהקמת מערך מחקרים קליניים בבתי חולים בחו"ל - חובה
ניסיון בניהול אופרציה קלינית של ניסויים במכשור רפואי פולשני בחו"ל - חובה
ניסיון בעבודה מול חברות CRO בחו"ל
מוכנות לטיסות בהיקף של מספר ימים אחת לחודשיים - חובה
אנגלית מצוינת - חובה -
שם החברה: אינסייט אם. אס.מיקום המשרה: חדרה
ועוד
היקף המשרה: משרה מלאה, דרושים בכירים
• Leads system oriented complex technical project
• Leading a team of engineers and technicians directly as well as cross functional
• Establishes and maintains team member and project stakeholder relationships, expectations, and communications. This includes Quality, Operations, Manufacturing and Regulatory
• Conduct pre-clinical trials
• Measures project performance using appropriate tools and techniques in order to monitor the progress of the project, identify and quantify variances, perform required corrective actions, and communicates to all stakeholdersדרישות:1. Bachelor’s degree in mechanical engineering – Must
2. Degree in Bio-Medical engineering – Advantage
3. Strong design capabilities. Experience in small mechanisms
design
4. Fluent English
5. Hands-on attitude
Required Experience:
10 – 15 years of experience in mechanical / system engineering R&D
Proven technical leadership of a medical device project -
שם החברה: אינסייט אם. אס.מיקום המשרה: חדרה
ועוד
היקף המשרה: משרה מלאה
Accompany of company design activities on QA/RA side.
Accompany of company validation and verification activity on QA/RA side.
Accompany company change control activities on QA/RA side.
Lead of CMO activities on QA/RA side.דרישות:Perfect English
At least 5 years of experience in medical device industry, preference to start-ups -
שם החברה: אינסייט אם. אס.מיקום המשרה: חולון
ועוד
היקף המשרה: משרה מלאה
• Leading usability activities throughout project life cycle in compliance with latest regulatory standards (EU and US).
• Creating usability requirements, recommendations and priority based on analysis and use them to serve as the basis of design concepts, user interface and user experience.
• Planning and executing studies, both formative and summative study, including responsibility for all usability projects documentation.
• Leading for training material activity.
• Work closely with R&D team and V&V team in device dep.
• Collaboration with different disciplines in the company such as clinical, product, RA.דרישות:• Eng. degree or higher degree in Biomed, Mechanics, Electronics or a science related field.
• At least 5 years of professional experience in medical device development
• Strong knowledge in HF & usability standards and guidelines
• Experience managing full cycle of medical device product development – preferably from concept to successful launch. -
שם החברה: אינסייט אם. אס.מיקום המשרה: בת ים
ועוד
היקף המשרה: משרה מלאה
• Define project needs and lead the project through its product development cycle from project charter to launch.
• Develop detailed project plan that is both holistic and detailed and takes into account both design control deliverables and other deliverables required for a clinical study or commercial launch.
• Proactively manage changes to the project scope, schedule and costs.
• Coordinate internal and third parties/vendors resources for the project different tasks.
• Ensure resource availability and allocation.
• Be adept at working with external partners located globally and integrating them into the team.
• Responsibility for the design control process of the project and deliverables associated with project phase/stage gates.
• Responsibility for communicating project status within project team and management.
• Work in conjunction with the Engineering team to support manufacturing scale-up, incorporate new design changes, and make manufacturing improvements.דרישות:• Bachelor degree in Mechanical / Biomedical Engineering / Industrial (or equivalent experience).
• 2-4 years of experience managing R&D projects in the medical device industry that includes multi-disciplinary systems.
• Deep expertise of product development best practice and process, having both big picture awareness and hands-on knowledge.
• Project management for class II medical devices is a plus
• Strong communications skills in both English and Hebrew.
• Deep technological understanding and creativity in hands-on problem solving
• Strong writing capabilities in Hebrew and English -
שם החברה: אינסייט אם. אס.מיקום המשרה: נס ציונה
ועוד
היקף המשרה: משרה מלאה, דרושים בכירים
• • Leading the worldwide RA activities
• • Maintenance of the QMS in compliance with FDA-QSR, MDR & ISO13485
• • Supporting R&D and manufacturing processesדרישות:• • Bachelor’s degree in life science-related discipline or engineering (preferred)
• • At least 5 years’ experience in a QA/RA position in the medical device industry, including ISO 13485 and FDA QSR
• • Experience in leading regulatory activities in US and Europe
• • Experience in certification audits
• • Experience in design control
• • Experience in manufacturing processes
• • Experience in supplier quality management
• • Technical skills: specifications writing, understanding of technical drawings and specifications etc.
• • High level of English
Advantage
• • Qualified and experienced auditor
• • Experience with medical implants
• • Experience with sterile devices and clean room requirements
